发布时间：2024-11-14 14:21:09 来源: sp20241114
2023年国家医保谈判近日在北京落下帷幕，共有168种药品参与了谈判和竞价，最终结果预计将于12月对外公布，并于2024年1月1日正式落地实施。今年，药品最瞩目的细分赛道当属GLP-1，医保谈判目录中的此类药物受到更多关注，其中，以丹麦制药巨头诺和诺德旗下司美格鲁肽“星光”最盛。
头顶减肥“神”药的光环，司美格鲁肽不是医保谈判的新面孔。2021年，用于糖尿病治疗的降糖药诺和泰(司美格鲁肽中文商品名)以1.5毫升478.8元/支、3毫升814元/支的价格进入医保。也是在同年，司美格鲁肽减重适应症在美国获批上市，开启了司美格鲁肽的“封神”之路。尽管该适应症并未在国内获批，但并不妨碍司美格鲁肽扎扎实实火到了第三年。
又一年医保谈判时节，司美格鲁肽前路如何，能否实现续约，是否出现更低价，变化后的价格又将如何搅动减肥药市场？这些，无一不让市场期待。
谜底揭晓尚需时日，但市场竞逐一日都不会止息。有人在前，就有人从后追赶。11月初，礼来的GLP-1类药物替尔泊肽获FDA批准用于长期体重管理；今年以来，国内一众药企争相布局GLP-1管线。司美格鲁肽的“药王”宝座之下，猎者环伺。
●南方日报见习记者 梅子仪 记者 严慧芳
拥挤的GLP-1赛道
又一千亿药企站上了GLP-1的赛道，并且主打一个跨界。
11月23日，智飞生物宣布拟以现金形式收购智睿投资和宸安生物100%股权。资料显示，智飞生物主营疫苗相关业务，其巅峰时期一度有“疫苗茅”的美称，现市值约1500亿元。宸安生物拥有梯次分明的GLP-1类似药物、胰岛素类似物管线布局，其重组利拉鲁肽注射液已完成临床III期，位于申报上市阶段，重组司美格鲁肽注射液位于临床III期阶段，研发进度处于国内前列。
该交易的完成，意味着智飞生物正式将公司业务版图延伸至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，从疫苗平台跨界成为生物制品平台。智飞生物方面表示，此次借收购进入GLP-1“蓝海”市场，标志着公司迎来了发展的崭新起点。
这只是一个缩影。今年以来，“减肥药”概念持续火热，药企们似乎都想从旺盛的市场需求中分到一杯羹。
华东医药拔得国内GLP-1研发的头筹。今年3月和6月，华东医药旗下利拉鲁肽注射液糖尿病适应症和肥胖或超重适应症分别获国家药监局批准上市。
创新药“一哥”恒瑞医药也不甘示弱。今年5月，恒瑞医药称其自主研发的靶向GIP和GLP-1的受体激动剂已获国家药监局批准，将开展减重适应症2期临床试验。
7月27日，仁会生物的贝那鲁肽成为国内首款获批减重适应症的原创GLP-1新药。此外，丽珠集团、齐鲁制药、九源基因、联邦生物等企业先后布局GLP-1管线。根据中信证券研报，截至今年4月，全球共有289个GLP-1受体激动剂处于临床前至批准上市阶段，其中国内企业149个，占据了约一半。
GLP-1的赛道上挤满了玩家。
流水的“药王”宝座
尽管赛道拥挤，但总有人跑在前面。当下的领跑者当属司美格鲁肽，凭借着在降糖、减重等适应症上的优异疗效成为减肥界的“明星”，更是将其母公司诺和诺德推上欧企市值冠军的宝座。
但下一个全球“药王”的猜想发出没多久，司美就迎来了挑战者。前来打擂的是替尔泊肽，背靠的是GLP-1赛道的另一全球头部企业礼来。11月8日，礼来的Zepbound注射液获批用于长期体重管理，替尔泊肽是其中的活性成分。
11月27日，美国电子健康档案(EHR)数据和分析公司Truveta发布报告称，其在追踪1.8万多名患者后发现，服用礼来替尔泊肽的患者体重减轻5%的可能性是服用诺和诺德司美格鲁肽的1.8倍，体重减轻10%的可能性是6倍，减轻15%的可能性则为3倍。简而言之，替尔泊肽在减重方面的表现或许比司美格鲁肽更加优异。
如此，替尔泊肽将会是“药王”司美格鲁肽最有力的竞争对手。如何赢得比赛，产能或许是命门。
受全球热度影响，司美格鲁肽遭遇产能危机，多国出现供应短缺现象。11月14日，比利时联邦药品和保健品局发布法令，规定只有部分2型糖尿病患者才能使用诺和泰等GLP-1药物。早在7月，英国就曾对诺和泰用于非2型糖尿病患者的用途实施了类似的限制。10月，美国食品药品监督管理局也对司美格鲁肽发出警告。
诺和诺德在回应南方日报记者询问时表示，包括诺和泰在内的GLP-1类注射液产品组合确实在几个欧洲国家遇到了暂时性的供应问题，公司正在与国际和欧洲当地的卫生主管部门密切合作，并全力以赴确保满足现有患者的产品供应，以应对不断增长的市场需求。
诺和诺德表示，公司位于全球各地的生产设施目前均以每周7×24小时的方式运转。2023年，公司已在所有相关生产厂投入36亿美元以扩大产能，投资超过2022年的两倍，同时增加了诺和泰在中国市场的供应，以更好地帮助中国2型糖尿病患者。
11月以来，诺和诺德官网连续发布两则公告，表示将从今年起分别投资超420亿丹麦克朗和超160亿丹麦克朗用于扩建在丹麦和法国的现有生产设施，希望能显著提升产能，增强诺和诺德满足未来市场需求的能力。
与诺和诺德的产能紧张不同，礼来此刻则稍显从容。在11月1日的三季度电话会上，礼来高层介绍，在降糖版本上，替尔泊肽已先司美格鲁肽一步，从美国FDA短缺药品名单上撤出。
当市场热络围观“药王”是否易主时，领跑者诺和诺德则态度平和，它表示，对于所有在医药行业工作的人来说，大家共同的初心是通过持续努力来帮助患者。
惹争议的“神药”效应
此番医保谈判，司美格鲁肽已经不是新面孔。2021年，新型降糖药诺和泰(司美格鲁肽注射液)进入医保，降价幅度超过50%：1.5毫升规格的司美格鲁肽，从1120元/支降到了478.8元/支；3毫升剂量的规格，则从1904元/支降到了814元/支。今年医保谈判落幕，人们关心的问题是，这款药的医保价格还能再降吗？一切都得等12月结果正式公布，靴子才能落地。
谜底揭晓尚需时日，但医院内外对它的关注并不会随着结果未知而停滞。尽管诺和诺德多次表示，司美格鲁肽须凭处方购买，并在医疗专业人士指导下合理用药，但总有“减肥”人士可以通过各种渠道拿到它。
“身边太多人在关注用这款药物减肥了。”广州市民李珊(化名)告诉记者，最近只要谈起减肥话题，就离不开对这款药物的讨论。李珊算是较早“吃螃蟹”的，早在2022年初，李珊就通过院外私人渠道拿到这款药，开始了自己的减肥之旅。
“当时是买了400毫克剂量的，一周一次往肚皮上注射，分五次打完，持续了一个多月。”李珊表示为了这次减肥，特意提前大吃了一顿，结果用药后第二天就出现了呕吐。“这个药就是会让人食欲下降，不想吃东西，我的饭量大概减了一半以上。”
和李珊类似的，不少试图用司美格鲁肽减肥的人都出现了呕吐、腹泻甚至发烧、虚脱症状的情况。针对此情况，近期已有多家主流媒体关注司美格鲁肽的副作用问题，提醒公众注意。
对于司美格鲁肽被捧为减肥“神”药及其副作用的争议，诺和诺德维持了此前的谨慎态度。它向南方日报记者表示，公司严格按照法律法规要求进行处方药的销售，仅与具有药品经营资质的签约分销商进行合作，并郑重提醒，目前中国上市的司美格鲁肽注射液为诺和泰，在中国获批的治疗领域为2型糖尿病，患者需严格按照医生处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效和安全性。 【编辑:卞立群】