发布时间:2024-08-26 13:14:24 来源: sp20240826
中新网 8月19日电 据中国药闻微信公众号消息,根据药品境外非现场检查结果,国家药监局于2022年8月22日发布公告(2022年 第67号),决定暂停进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液(原进口注册证号:H20170341,规格5ml:500mg,商品名开浦兰)。
UCB Pharma S.A.整改后,向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。国家药监局组织技术评定,认为在境外非现场检查中发现的问题已整改完成。
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局决定,恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液(现注册证号:国药准字HJ20170341,规格5ml:500mg,商品名开浦兰)进口、销售和使用。 【编辑:叶攀】