发布时间：2024-11-14 23:09:49 来源: sp20241114
中新网 8月19日电 据中国药闻微信公众号消息，根据药品境外非现场检查结果，国家药监局于2022年8月22日发布公告(2022年 第67号)，决定暂停进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液(原进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰)。
UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。国家药监局组织技术评定，认为在境外非现场检查中发现的问题已整改完成。
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液(现注册证号：国药准字HJ20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰)进口、销售和使用。 【编辑:叶攀】